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臺北市政府衛生局

新聞稿

(轉知食藥署新聞稿)食藥署公布市售效期內含ranitidine成分藥品中「N-亞硝基二甲胺(NDMA)」不純物之調查結果。

有關胃藥成分ranitidine含NDMA不純物事件,衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)為確保民眾用藥安全,已要求相關業者暫停供應、銷售,經檢驗確認合格者,始得恢復,且應於108年10月18日前完成檢驗。食藥署表示目前已確認NDMA非業者刻意添加,而係因其所使用ranitidine原料藥來源導致,惟產生NDMA之原因尚待釐清,國際間各藥政主管機關亦仍在持續調查中。食藥署並表示至昨(18)日止,經確認市售含ranitidine成分藥品共15項、287批,已提出檢驗合格證明文件,得恢復供應、銷售(清單如附件1),另共23項、420批藥品應啟動回收作業(清單如附件2),並應於108年11月18日前完成回收。NDMA成分雖具動物致癌性,然對人類資料尚未證明,正在服用之民眾,切勿隨意自行停藥,以免影響疾病治療,應儘速回診,與醫師或藥師討論,處方其他適當藥品。

針對此次事件,食藥署於第一時間啟動調查,採行嚴格的暫行標準,廠商亦高度配合政策,落實自主管理,經檢驗合格始得恢復供應、銷售,部分業者亦辦理自主性回收,以保障民眾用藥安全。為確保ranitidine藥品品質,食藥署已採取風險管理措施,要求相關業者暫停輸入、供應ranitidine原料藥,並應提出預防矯正措施,且應逐批檢驗原料藥是否含有NDMA,經確認檢驗合格後,始得供製造使用。後續食藥署將持續進行上市後藥品品質安全監控,與國際合作以快速取得最新資訊、主動監控國外藥品品質或安全警訊、市售品抽驗及製造廠稽查等完善的上市後藥品品質安全防護網,以維護藥品安全及品質。

詳情請見https://www/fda.gov.twTC/newsContent.aspx?cid=4&id=t549149。