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臺北市政府衛生局

新聞稿

函轉「食藥署說明目前完成清查沙坦類(Sartan)藥品中「N-亞硝基二甲胺(NDMA)」及「N-亞硝基二乙胺(NDEA)」之檢驗結果」

食藥署評估並參考國際藥政管理單位資訊,推論高血壓用藥中之5種沙坦類(Sartan)成分(Valsartan, Losartan, Irbesartan, Olmesartan, Candesartan) 之製程可能有產生「N-亞硝基二甲胺(NDMA)」及/或「N-亞硝基二乙胺(NDEA)」不純物之風險,遂即針對含前開5種沙坦類(Sartan)成分之效期內輸入製劑、國產製劑所使用之原料藥展開全面調查。衛生局共抽樣142件原料藥(來自20項原料)與53件輸入製劑檢體送至食藥署檢驗,食藥署已於108年1月18日全數完成檢驗,其中,有檢出含NDMA或NDEA有43件檢體,均是來自之前已發佈有檢出NDMA或NDEA的5項原料藥,其餘的原料藥檢體以及53件輸入製劑檢體均未檢出NDMA或NDEA不純物,並無新增有檢出的檢體案。對於之前發布有檢出NDMA或NDEA的原料藥,包括來自「中國浙江華海製藥公司」、「中國珠海潤都製藥公司」、「中國浙江天宇藥業股份有限公司」、「印度Mylan Laboratories Limited 公司」等的Valsartan原料藥,以及「印度Aurboindo Pharma Limited公司」之Irbesartan原料藥等5項原料藥,食藥署皆已要求暫停輸入與供應,有使用到上述有疑慮原料藥之11項製劑也皆已完成下架與回收作業。
有關沙坦類(Sartan)類藥品有部分原料藥檢出有動物致癌性成分NDMA及NDEA,該等成分雖具動物致癌性,然對人類資料尚未證明。依據國際藥政管理單位推論,該等不純物產生原因可能與製程相關,為一種未預期之不純物,因此各國藥典亦皆未訂定NDMA、NDEA之檢驗方法及限量標準。食藥署針對沙坦類原料藥可能含有NDMA或NDEA事件,未輕忽為單一事件,以主動積極態度,全面進行原料藥及製劑之調查與檢驗,並於最短時間內開發出sartan類原料藥及製劑中NDEA及NDMA之檢驗方法,公布供各界參考引用,並要求製劑廠對於沙坦類(Sartan)成分之藥品原料藥須逐批檢驗,未檢出NDMA及NDEA始得供製造使用,並納入GMP稽查重點,以確保業者落實執行。後續,食藥署將持續與國際合作,以快速取得最新資訊,對於受影響藥品,將即時公布受影響藥品資訊,並透過多重管道提醒醫療人員及民眾注意,以保障民眾用藥安全。