臺北市政府衛生局

主旨：有關衛生福利部國民健康署「預防保健服務之婦女人類乳突病毒檢測服務」之檢驗醫事機構資格審查。

說明：

一、 為落實健康臺灣政策，並期達世界衛生組織(WHO) 2030年消除子宮頸癌之全球目標，健康署自114年起擴大辦理癌症篩檢預防保健服務，新增補助35、45及65歲婦女當年1次「人類乳突病毒檢測」，以強化癌症篩檢成效，有效降低子宮頸癌發生。

二、  旨揭「婦女人類乳突病毒檢測」將納入114年1月1日增修訂版之「醫事服務機構辦理預防保健服務注意事項」，為確保檢測品質，規定檢測實驗室資格及工具規格如下：

 (一)執行婦女人類乳突病毒檢測服務之檢測實驗室應取得財團法人全國認證基金會(TAF)或美國病理學會(CAP)或台灣病理學會之分子病理實驗室之認證證明文件。若認證項目未涵蓋人類乳突病毒項目之檢測實驗室，需於1年內提供參加能力試驗的證明，並於3年內完成人類乳突病毒項目認證。

(二)人類乳突病毒檢測工具規格：通過衛生福利部食品藥物管理署醫療器材許可證核准之第三等級醫療器材檢測試劑，並可一次檢驗分出至少人類乳突病毒16型及18型。

三、  如檢驗醫事機構係於114年1月1日以前取得財團法人全國認證基金會(TAF)或美國病理學會(CAP)或台灣病理學會之分子病理實驗室認證，且已認證HPV項目，備齊相關文件並經健康署審核通過者，其執行旨揭「婦女人類乳突病毒檢測」服務資格得溯自114年1月1日起。

四、  請各院所協助通知配合辦理婦女人類乳突病毒檢測之檢驗醫事機構填復資格審查申請表(如附件)及備齊相關證明文件，於114年1月10日(五)前函復健康署，並將前述申請資料掃描檔以電子郵件一併寄至健康署陳小姐（wanlin@hpa.gov.tw），俾利辦理後續資格審核事宜。

五、  如醫療院所欲執行旨揭服務，惟尚未有配合之醫事檢驗機構時，請依健康署後續公告可委託之醫事檢驗機構名單，逕洽該等機構洽談合作事宜。